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Guide to Drug Regulatory Affairs

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B. Friese, B. Jentges, U. Muazzam und Beiträgen von T. A. Keller, C. Oldenhof, K. Olejniczak, H. Potthast, Joachim A. Schwarz, B. Sickmueller

Online, Print + Online

Verlag :: Publisher

Editio Cantor Verlag

Preis :: Price

Preise auf Anfrage / Prices on request

Das Angebot richtet sich nicht an Verbraucher i. S. d. § 13 BGB und Letztverbraucher i. S. d. PAngV.

Bestellnummer bei digento :: digento order number

104186

Verlagsinformation :: Publisher's information

Dieser "Guide" ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).

Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.

Der "Guide" ist in vier Hauptteile unterteilt

• Teil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.
  
  
• Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.
  
  
• Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.
  
  
• Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.
  

Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.

Inhalt - Print- und Online-Ausgabe

Die Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.

Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:

• Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte
  
• Regelmäßige Updates und Ergänzungen
  
• Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU
  
• Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten
  
• Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA
  
• Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide
  
• Diskussionsforum
  
• Regelmäßig erscheinender Newsletter
  
• Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung
  
• Stellenbörse
  

Zielgruppen:

• Beschäftigte, leitende Angestelllte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern
  
• Rechtsanwälte
  
• Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden
  
• Beratungsfirmen
  
• Verantwortlichen in der Qualitätssicherung
  
• Ausbildungsseminare zur Marktzulassung
  

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